EUROPA – Il regolamento sulla valutazione delle tecnologie sanitarie, applicabile da domenica 12 gennaio, migliorerà in modo significativo l’accesso dei pazienti di tutta l’UE a tecnologie sanitarie efficaci e innovative. Le nuove norme creano un quadro dell’UE per la valutazione delle tecnologie sanitarie, come i medicinali e i dispositivi medici, promuovendo la collaborazione e il coordinamento tra gli Stati membri dell’UE. Ciò aiuterà le autorità nazionali a prendere decisioni più tempestive e consapevoli in materia di fissazione dei prezzi e di rimborso delle tecnologie sanitarie e ottimizzerà la procedura per gli sviluppatori di tali tecnologie. Questo a sua volta contribuirà a rendere più rapido e ampio l’accesso dei pazienti a prodotti innovativi nuovi e più efficaci.
La valutazione delle tecnologie sanitarie
Inizialmente, a partire dal 12 gennaio, le nuove norme si applicheranno alle domande di autorizzazione all’immissione in commercio dei nuovi medicinali antitumorali o dei medicinali per terapie avanzate. Nel gennaio 2028 saranno estese ai medicinali orfani e a partire dal 2030 disciplineranno tutti i nuovi medicinali. A partire dal 2026 saranno valutati anche dispositivi medici ad alto rischio selezionati. Il nuovo quadro dell’UE sostituisce la cooperazione finanziata dall’UE e basata su singoli progetti consolidata tra gli Stati membri in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie, nel pieno rispetto della responsabilità spettante agli Stati membri per la gestione dei loro servizi sanitari in base al rispettivo contesto nazionale.
