BERNA – Svizzera – USA: agevolazione del commercio di medicinali.
TRA SVIZZERA E USA IL COMMERCIO DEI MEDICINALI
È in vigore tra la Svizzera e gli Stati Uniti l’accordo sul reciproco riconoscimento della buona prassi di fabbricazione dei medicinali. Questo accordo faciliterà il commercio di medicinali tra i due Paesi e ridurrà gli oneri amministrativi a carico dell’industria farmaceutica. La Segreteria di Stato dell’economia e Swissmedic, l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, accolgono favorevolmente l’entrata in vigore dell’Accordo tra la Svizzera e gli Stati Uniti sul reciproco riconoscimento della buona prassi di fabbricazione dei medicinali. L’Accordo, firmato a Washington DC, ha richiesto una valutazione reciproca del funzionamento delle autorità nazionali competenti. Nel frattempo tale valutazione è avvenuta tra la Swissmedic svizzera e la Food and Drug Administration statunitense e si è conclusa con esito positivo.
COSA PREVEDE IL TRATTATO?
In Svizzera e negli Stati Uniti i medicinali devono essere prodotti in conformità agli standard internazionali pertinenti della «buona prassi di fabbricazione». Quindi, ai fini della commercializzazione di questi prodotti, gli impianti di produzione delle aziende farmaceutiche vengono ispezionati regolarmente dalle autorità competenti. Grazie all’Accordo in questione Swissmedic e gli americani utilizzeranno per le proprie valutazioni i rapporti d’ispezione dell’altra autorità. Ciò significa che i siti di produzione non dovranno più in linea di principio essere ispezionati due volte, il che permette di risparmiare notevoli risorse sia umane che finanziarie. Questa semplificazione non influisce tuttavia sui requisiti per il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Svizzera o negli Stati Uniti, la quale dipenderà anche in futuro dalla decisione dell’autorità nazionale competente.
